项目背景与核心挑战
该集团是国内领先的医学技术装备研发与制造企业，产品技术含量高、研发周期长、受国家药监局严格监管。在高速发展过程中，其以研发为核心的项目式运营模式，暴露出以下管理挑战:
知识资产流失风险:研发、检测等核心环节产生的大量关键
数据(如设计图纸、测试报告、实验日志)散落在工程师个人手中，未能有效归档，企业“组织记忆”存在严重断层。
合规与注册风险:医疗器械产品注册申报需提交全生命周期证据，文件缺失或追溯链条不完整将直接导致注册失败，造成巨大经济损失。
跨部门协同效率低下:从销售、研发、生产到检测，各部门间信息传递依赖非正式沟通(如邮件、口头)，设计变更、问题反馈缺乏闭环管理,导致项目延期与返工成本高昂。
“研发式生产”模式下的管理盲区:传统的、面向大批量生产的质量管理流程，难以适应其“小批量、多品种、高定制”的研发性生产特点,导致过程文件管理失控。
鸿博解决方案:业务流程驱动的知识资产治理
鸿博的介入，并非进行传统的档案整理，而是开展了一场以“构建支撑持续创新的组织记忆体系”为目标的深度管理咨询。我们的核心举措包括:
端到端流程梳理与断点识别:我们绘制了集团从“线索到交付”的核心价值链跨职能流程图，精准定位了超20个关键的业务衔接点,并系统识别出其中的信息断点、堵点与盲点。
文件清单与归档范围重构:基于梳理出的业务流程，我们运用方法论与AI工具，为其系统梳理出超过400条结构化的文件清单，并明确了每一份文件的归档责任部门与移交节点，彻底改变了此前依赖部门自觉上报的粗放模式。
关键流程标准化:我们主导推动了《设计变更控制流程》、《问题反馈闭环管理流程》等关键协作流程的标准化与制度化,确保跨部门协作有章可循,并为档案归档提供了稳定的输入源。
智能档案管理平台规划:为其规划了与PLM、OA系统集成的智能档案平台，旨在实现研发数据的自动捕获与智能分类，为未来构建企业知识库奠定技术基础。
成果与价值
通过鸿博的体系化治理，该集团正稳步从一个“依赖个人英雄主义”的研发作坊，向一个“依靠体系化能力”的现代医疗装备企业演进:
知识资产可控:系统性地将超过80%的研发与检测关键文件纳入受控管理范围，建立了企业核心知识的“资产清单”，为技术传承与复用奠定了基础。
合规基础夯实:建立了与产品注册要求完全匹配的文件体系,确保了注册申报材料的完整性、准确性与可追溯性，显著降低了合规风险。
运营协同提效:通过固化关键协作流程，减少了约40%的因信息不对称导致的重复沟通与返工，加快了项目交付进度。
管理范式转变:推动了集团从“职能导向”向“流程导向”的文化转变，档案工作从被动接收变为主动嵌入业务的价值环节。
案例启示与侧重点
本案例的侧重点在于:它深刻揭示了鸿博解决方案在“高知识密度、高协同复杂度、强合规要求”的创新驱动型组织中的适用性。其核心是“知识导向”和“效率导向”，通过打通业务脉络和固化组织智慧，直接服务于企业的技术创新、合规准入与运营协同，展现了档案管理作为企业核心基础设施的战略意义。